Статья 333.32.1 Налоговый кодекс РФ. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в цел

Текст актуализирован: 17.11.2023

---

(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 29.12.2014 N 480-ФЗ)
1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
(в ред. Федерального закона от 07.03.2017 N 25-ФЗ)
1) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
2) за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, - 420 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
3) за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 210 000 рублей;
4) за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 135 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
5) - 6) утратили силу с 1 января 2022 года. - Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ;
7) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 325 000 рублей;
8) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 215 000 рублей;
9) за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
10) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
11) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 5 000 рублей;
12) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей;
13) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 172 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
14) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 70 000 рублей;
15) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, - 490 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
16) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - 5 000 рублей;
17) за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, - 253 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
18) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 253 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
19) за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств, - 5 000 рублей;
20) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 70 000 рублей;
21) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, - 2 600 рублей;
22) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.
2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 250 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 165 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 207 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 150 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей;
8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 115 000 рублей;
(в ред. Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ)
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей.
(п. 2 введен Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ)