Льготное лекарственное обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами.

Льготное лекарственное обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами.

Начну с того, что случаем судьбы с 2016 года достаточно плотно занимаюсь вопросами льготного лекарственного обеспечения граждан РФ, которым в виду определенных заболеваний (в большинстве случаев врожденных), положены лекарства за счет бюджетных средств нашего государства либо субъектов РФ. Данными вопросами я занимаюсь в виду практически полной безграмотности нашего населения в вопросах социального обеспечения.

Каждый юрист, проходя через горнило юридического ВУЗа, сталкивался с такой дисциплиной как право социального обеспечения. И 99% студентов (к которым отношу себя и я) благополучно послушали преподавателя, ничего не поняли, кое-как сдали предмет и забыли.

При этом предмет очень сложный, имеет под собой громадный объем НПА, постоянно меняющуюся правовую базу, следовательно, специалистов, которые хоть как-то и хоть что-то понимают в социальных вопросах, очень и очень мало.

Сегодня же я хочу рассмотреть лишь малую крупицу, один вопрос, из всего колоссального массива социального обеспечения граждан РФ, а именно вопрос с бесплатным получением дорогостоящих лекарственных препаратов, которые часто не зарегистрированы на территории нашего государства.

В начале хочу дать небольшое структурное понимание алгоритма льготного лекарственного обеспечения в нашем государстве, чтобы привнести основные термины, и дать ссылки на основные нормативные акты, которые затрагивают данный вопрос.

По тексту я буду использовать следующие понятия:

— Орфанное заболевание — очень редко встречающееся заболевание, в большинстве своем наследственное, с распространенностью один случай на десять тысяч населения страны, и включенное в соответствующий НЕофициальный перечень, хранящийся на сайта Минздрава РФ (https://minzdrav.gov.ru/...en-redkih-orfannyh-zabolevaniy);

— Пациент — для меня это человек, которому необходимо оказать помощь в получении лекарства, и которому соответствующее лекарство назначено лечащим врачом;

— Перечень ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) — указанный перечень содержит в себе наименования лекарств, которыми государство обязано обеспечивать граждан, имеющих право на льготу, на бесплатной основе. Перечень ежегодно утверждается Распоряжением Правительства РФ на последующий год.

— МНН препарата — международное непатентованное название лекарственного средства. Во всех медицинских документах лекарства должны именоваться именно по международному непатентованному наименованию, а не по торговому, как их продают в тех же самых аптеках;

— Инвалидность — инвалидность в РФ бывает трех групп (соответственно первая, вторая и третья) для совершеннолетнего населения и категория «ребенок-инвалид» для лиц, не достигших 18 лет. По своим правовым льготам «ребенок-инвалид» приравнивается к инвалиду первой группы. Также действующее законодательство РФ подразделяет вторую и третью группу инвалидности на рабочую и нерабочую, однако, на практике это не имеет особой разницы;

— Врачебная комиссия (ВК) — комиссия, организовываемая в лечебном учреждении (поликлиника) по месту регистрации пациента, для решения вопрос о последующем лечении. В том числе ВК решает вопрос о назначении лекарственных препаратов по жизненным показаниям;

— Федеральный консилиум — та же врачебная комиссия, но организовываемая на базе федерального лечебного учреждения (в большинстве случаев ФГБНУ). Имеет полномочия по назначению лекарственных препаратов НЕ зарегистрированных на  территории РФ.

— Назначение лекарственного препарата «по жизненным показаниям, в связи с индивидуальной непереносимостью» — пометка, которая может содержаться в решениях ВК и федерального консилиума, обязующая государственные органы предоставлять лекарства, не входящие в перечни, а также заменять лекарственные препараты на не входящие в перечни, но при этом более эффективные (=дорогостоящие).

Теперь же рассмотрим коротко алгоритм льготного лекарственного обеспечения, для этого нам придется обратиться к следующим нормативным актам:

— Конституция РФ (куда же без нее) — ст. 41;

— ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» — ст.ст. 37, 44, 48, 80;

— Приказ Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 года № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»;

— ФЗ № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»;

— Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Из совокупного толкования положений указанных нормативно-правовых актов следует ряд вопросов, на которые нам необходимо ответить, чтобы правильно квалифицировать правоотношения и понимать, каких медицинских документов будет необходимо достаточно для льготного лекарственного обеспечения:

1. Зарегистрирован ли лекарственный препарат, назначенный пациенту, на территории РФ?

2. Включен ли зарегистрированный лекарственный препарат, назначенный пациенту, в программу лечения либо в перечень ЖНВЛП?

3. Обладает ли пациент группой инвалидности? И если да, то какой именно?

4. Имеется ли у пациента на руках решение ВК или федерального консилиума о назначении лекарственного препарата «по жизненным показаниям / индивидуальной непереносимости»?

 Из ответов на указанные выше четыре вопроса будет следовать однозначный вывод о том, положена ли льгота или нет.

А теперь давайте подробно.

Случай первый: препарат зарегистрирован на территории РФ и входит в соответствующие перечни. 

В данном случае для его бесплатного получения будет необходимо обладать любой группой инвалидности. Ссылаться при данных обстоятельствах надо на положения Постановления Правительства РФ № 890 и на перечень ЖНВЛП (либо программа лечения для высокозатратных нозологий);

Случай второй: препарат зарегистрирован на территории РФ, но в льготные перечни не входит.

В данном случае пациенту необходимо заручиться решением ВК, в котором будет зафиксировано, что лекарственный препарат назначен пациенту по жизненным показаниям. Данный документ можно получить, написав соответствующее заявление на имя главного врача поликлиники по месту регистрации пациента. Есть нюанс, не все препараты могут быть назначены по жизненным показаниям, так как не все лекарства могут лечить болезнь «по существу», а лишь поддерживают пациента, либо повышают его уровень жизни, облегчая симптомы заболевания.

Случай третий: препарат не зарегистрирован на территории РФ.

В данном случае все сложнее, однако, такие препараты просто так и не назначают, потому что они достаточно специфичны, в большинстве случаев ОЧЕНЬ дорогостоящие, да и ввоз на территорию нашей страны требует определенных бюрократических процедур. Однако, заручившись решением федерального консилиума с пометкой «по жизненным показаниям», данное лекарство можно получить бесплатно.

Первые две рассмотренные ситуации достаточно часто встречаются, имеют под собой обширную административную и судебную практику. Останавливаться на них подробнее не вижу смысла, так как вопрос в большинстве случаев решается направлением обращения в местный минздрав с просьбой о лекарственном обеспечении (подобный запрос можно направить через электронную приемную), а также в случае с упертым Минздравом — жалобой в органы прокуратуры и Росздравнадзора.

Единственное, что надо держать в голове, что пациент не должен произвести замену льготного лекарственное обеспечения на денежную компенсацию в отделении ПФР.

А вот третья ситуация небанальна настолько, что потребовалось разъяснение Верховного Суда РФ, чтобы сформировать судебную практику по лекарственному обеспечению детей с орфанными заболеваниями дорогостоящими лекарственными препаратами. Данная практика формировалась в русле такого заболевания как спинальная мышечная атрофия (СМА), и лекарственных препаратов Спинраза и Золгенсма. Для сведения, годовой курс первого препарата обходился бюджетам порядка 50 млн. рублей на одного человека в год; второй же препарат вводится единоразово, но инъекция в 5 мл стоит порядка 150-170 млн. рублей. Для некоторых субъектов РФ подобные суммы — это пятая часть годового бюджета всего здравоохранения. Просто так купить настолько дорогостоящее лекарство — значит оставить других пациентов без своевременной помощи. Единственный выход — это судебное решение, на основании которого минздрав вкупе с минфином могут влезть в резервный фонд либо запросить субсидии из федерального бюджета.

Первоначально практика по детям-инвалидам была сформирована и отражена в Определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Российской Федерации от 12.08.2019 N 29-КГ19-1.

В последующем она нашла свое отражение в Обзоре практики рассмотрения судами дел по спорам, связанным с реализацией мер социальной поддержки отдельных категорий граждан (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 17.06.2020). 

После того, как ВС РФ разъяснил нижестоящим судам как правильно применять положения законодательства в сфере льготного лекарственного обеспечения, начался каскад дел по всей стране в отношении лекарств для детей-инвалидов.

Очень важной вехой в этом процессе стало создание Президентом РФ Фонда «Круг Добра», который постепенно вбирает в себя все самые «дорогостоящие» детские болезни и обеспечивает малышей всеми необходимыми лекарствами.

Однако, это не решило «проблему взросления». В какой-то момент ребенок с орфанным заболеванием достигает совершеннолетия, становится взрослым и выходит из-под критериев, необходимых для обеспечения лекарствами за счет Президентского фонда. И как раз тут и таятся самые большие проблемы.

Не далее как пару месяцев назад я столкнулся с достаточно интересной ситуацией: молодой человек является инвалидом с детства, страдает высокозатратной нозологией, но государство отказывается обеспечивать его дорогостоящим лекарством, не зарегистрированным на территории РФ. Именно со ссылкой на то, что инвалидность 3 группы, а не второй и не первой.

Законно ли это? В первом приближении — да, именно об этом нам говорит буквальное прочтение положений указанных мною НПА. Но так ли это на самом деле — давайте разбираться.

Что я имел на руках в качестве первичных документов и вводных.

Молодой парень до 30 лет с детства страдает тяжелым наследственным заболеванием, поименованным в ст. 44 323-ФЗ, имеет третью группу инвалидности, получает от государства некоторые лекарственные препараты, которые, к слову, не сильно эффективны, и почти каждая банальная простуда для молодого человека заканчивается тяжелейшей формой воспаления легких, которую могут купировать лишь лошадиные дозы сильнодействующих антибиотиков, вводимых внутривенно в условиях стационара.

Однако, назначенное в Москве лекарство с очень длинным и сложным названием способно вернуть человека к нормальной жизни, стабилизировать ситуацию и прекратить приступы пневмонии. Лекарство на территории РФ не зарегистрировано, в виду чего научный институт в Москве проводит консилиум, которым решает, что лекарство необходимо моему пациенту по жизненным показаниям.

Родители пациента обращаются в комитет здравоохранения по месту регистрации (дело имеет место быть в недалекой от Москвы области) и получают закономерный отказ в обеспечении лекарством в виду того, что препарат на территории РФ не зарегистрирован.

Изучив документы, я готовлю иск в суд со ссылкой на правовую позицию, выработанную ВС РФ, и прошу обеспечить моего доверителя лекарственным препаратом в рекомендованной дозе до момента отмены соответствующей терапии лечащим врачом (если конечно же подобная отмена когда-либо произойдет).

На предварительном судебном заседании судья, пристально просмотрев все предоставленные оригиналы документов, напрямую говорит, что не видит оснований для лекарственного обеспечения, так как выработанная Верховным Судом РФ позиция касается только детей-инвалидов, ну на крайний случай — инвалидов первой и второй группы, как указано в Постановлении Правительства РФ № 890.

Мой же доверитель, инвалид третьей группы, никаких льгот не имеет, судебная практика по инвалидам третьей группы в свободном доступе отсутствует, да и буквальное толкование норм закона ничего не гарантирует при третьей группе. На все мои законные возражения относительно того, что препарат назначен по жизненным показаниям (то бишь, отсутствие лечения равносильно смерти) — качает головой.

Суд напрямую мне предложил принести судебные акты, подтверждающие, что инвалиды третьей группы могут и должны обеспечиваться лекарствами на бесплатной основе. Вот принесете — тогда и дальше будем разговаривать; и откладывает судебное разбирательство.

Стоит отметить, что данные дела очень часто имеют закрытый характер, судебные акты по ним не публикуются, данные по лицам, участвующим в деле, скрываются в базах судов.

Не один день мне потребовался, чтобы перерыть почти весь массив доступных в справочно-правовых системах судебных актов. Мои поиски увенчались успехом, я таки нашел один судебный акт Шестого кассационного суда общей юрисдикции, который давал ясный и четкий ответ на поставленный вопрос — группа инвалидности как таковая не имеет значения для лекарственного обеспечения по жизненным показаниям, но при этом факт наличия хоть какой группы тем не менее очень важен.

Суд, рассматривая дело и обосновывая свою правовую позицию, сослался на Конвенцию ООН о правах инвалидов (ст. 25), где указано, что инвалиды имеют право на наивысший достижимый уровень здоровья без дискриминации по признаку инвалидности, ввиду чего государства-участники обязаны принимать все надлежащие меры для обеспечения доступа инвалидов к услугам в сфере здравоохранения, в том числе реабилитации.

По моему мнению, это очень интересное применение норм международного права, которое позволяет обойти те «костыли», которые выработаны отечественной доктриной.

Оставлю ссылку на найденный мною судебный акт, по сути уравнявший в правах инвалидов всех категорий на льготные лекарственные препараты: Определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 23 декабря 2021 год по делу № 8Г-27537/2021 (88-26745/2021) по кассационной жалобе на Решение Йошкар-Олинского городского суда Республики Марий Эл по делу № 2-2463/2021.

Сразу скажу, что на этом абсурд в рассмотрении дела не закончился, так как, получив от меня распечатку судебной практики, суд заявил о том, что в условиях современной политической ситуации в мире (по состоянию на октябрь 2022 года) не совсем политкорректно ссылаться на акты международных организаций не лояльно относящихся к нашему государству, в виду чего легитимность ратифицированных РФ международных договоров и конвенций может быть подвергнута сомнению :))

Но это уже отсылка к теории права, силе НПА и иерархии федеральных законов, федеральных конституционных законов, кодифицированных актов и так далее. До последнего комитет здравоохранения сопротивлялся тому факту, что они таки обязаны закупить дорогостоящее лекарство для моего доверителя. Однако, суд вынес решение в нашу пользу — обязал комитет здравоохранения обеспечить лекарством истца.

Да, это пока еще не конец истории, вполне возможно, что решение по делу будет обжаловано, да и сама процедура закупки лекарства в рамках муниципальных торгов очень не быстрая. Но я верю в то, что спустя несколько месяцев лекарство будет закуплено и предоставлено молодому человеку, и он наконец-то сможет жить полноценной здоровой жизнью.

Также в конце хочу оставить некоторые замечания, небольшое послесловие, которое по моему мнению важно с точки зрения процесса рассмотрения подобных дел:

1. Данные дела подразумевают под собой соблюдение досудебного порядка — то есть первоначально надо обратиться с просьбой о лекарственном обеспечении и дождаться ответа от государственного органа;

2. Дело рассматривается по общим правилам искового производства, а не через обжалование отказа государственного органа (КАС РФ). Практика оспаривания по КАСу существует, она не многочисленна, на мой взгляд она не верна, так как присутствует спор о праве, плюс позволяет отменять вынесенные акты вышестоящим судам в виду неверного способа защиты права;

3. Решения по данным категориям дел, вынесенные в пользу пациентов, по ходатайству истца с вероятностью в 99% обращаются к немедленному исполнению, что сводит на нет смысл в их последующем обжаловании — исполнительный лист можно получить почти сразу после оглашения резолютивной части решения суда.

Теперь точно все. Надеюсь, мой опыт будет полезен коллегам, так как специфика дел конечно очень серьезная.