Найти юриста / адвоката / эксперта
Основным, предусмотренным Уставами аптек видом их деятельности является торговля готовыми лекарственными средствами. Имеющиеся у аптек лицензия, в соответствии с действующим законодательством, безусловно предоставляет им право на реализацию (оборот) лекарственных препаратов содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества в силу специфики аптечной деятельности.
В соответствии со ст. 4 ФЗ РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (в редакции от 20.12.2008 г. № 309-ФЗ), лекарственные средства это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
Согласно указанной ранее статье ФЗ, лекарственными препаратами признаются дозированные лекарственные средства, готовые к применению.В соответствии с п. 1 ст. 32 ФЗ РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (в редакции от 20.12.2008 г. № 309-ФЗ) субъектами розничной торговли лекарственными средствами, установленными государством, являются аптечные учреждения».
Таким образом, совершенно очевидно, что торговля (реализация, оборот) лекарственными препаратами для аптек является деятельностью абсолютно законной и не выходит за рамки обычной хозяйственной.Не смотря на вышеизложенное, в последнее время ФСКН возбуждает уголовные дела по ч. 3 ст. 234 УК РФ по факту продажи лекарственных препаратов, в частности Редуксина, через интернет-аптеки, т.е. дистанционно
.Под действие ст. 234 УК РФ подпадает незаконное изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки.
Вместе с тем, в данном случае имеет место факт возбуждения уголовного дела за деяние, не содержащее в себе состава преступления и более того, подпадающее под понятие обычной хозяйственной деятельностью аптеки.
В частности Редуксин, с юридической точки зрения, является ни чем иным, как обыкновенным лекарственным препаратом, продажа которого для аптеки в свою очередь, является ни чем иным как видом деятельности, разрешенным законодательством и предусмотренным Уставом Общества. Лекарственный препарат Редуксин, является отечественным, соответственно его производство гарантированно лицензировано и находится под постоянным контролем Росздравнадзора РФ.Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 09.04.2008 г. на Редуксин как лекарственное средство, выдано соответствующее регистрационное удостоверение № ЛС-002110.
Данное обстоятельство подтверждает факт включения Редукцина в государственный реестр лекарственных средств и разрешение для его выпуска.В приложении к регистрационному удостоверению № ЛС-0021110 от 09.04.2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указано, что препарат наркотических или психотропных средств и веществ в себе не содержит и ограничений по применению его только в условиях стационара не предусмотрено.
Таким образом, Редуксин прошел все доклинические, клинические испытания, признан эффективным и безопасным средством для лечения лиц с избыточным весом с целью его нормализации. Приведенные обстоятельства подтверждаются и соответствующей инструкцией, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.04.2008 г. № 2630-Пр/8.
Согласно названной инструкции Редуксин является комбинированным препаратом и помимо вспомогательного вещества кальция стеарата, содержит в своем составе два активных вещества: сибутрамин гидрохлорид моногидрат и целлюлозу микрокристаллическую.
Один из компонентов Редуксина – сибутрамин, в чистом виде, действительно является сильнодействующим веществом. Вместе с тем, аптека занимается не продажей сильнодействующего вещества сибутрамина, а реализацией лекарственного средства – Редуксин, в том числе содержащего в себе сибутрамин гидрохлорид моногидрат, что совершенно соответствует действующей нормативной базе. При этом, ни Редуксин, ни составляющие его вещества не были отнесены к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, подлежащим контролю в Российской Федерации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681.
Ссылки ФСКН на то обстоятельство, что одно из активных веществ Редуксина — сибутрамин включено в список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 УК РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964, являются не состоятельными, ввиду не соответствия нормам действующего законодательства.
Так, согласно п. 1.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302, отпуску аптечными учреждениями подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.Более того, Редуксин даже не является лекарственным средством, подлежащим предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, согласно Перечню, являющемуся Приложением к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302.
Таким образом, совершенно очевидно, что данный препарат не рассматривается государством как лекарственное средство, нуждающееся в дополнительном контроле, за его оборотом.Данное обстоятельство подтверждено и официальной позицией Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, содержащейся в письме № 04-1/08-265 от 06.02.2008 г., в котором указано: «Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не содержит положений, касающихся изменений существующего порядка реализации и отпуска сильнодействующих и ядовитых веществ.
Соответственно, содержащий в своем составе сильнодействующее вещество сибутрамин комбинированный лекарственный препарат Редуксин в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не подлежит предметно-количественному учету.В своем письме № 203508-25-1 от 11.03.2009 г. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации отметило, что лекарственный препарат Редуксин подлежит отпуску аптечными учреждениями и не находится на предметно-количественном учете.
В письме так же указано: «Оборот препаратов осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной аптеке или аптечному пункту в установленном законодательством Российской Федерации порядке».При этом необходимо отметить, что ранее, лекарственный препарат Редуксин имел отличный, от ныне действующего состав, в связи с чем, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме № 04-14228/09 от 16.07.2009 г. указала: «В соответствии с регистрационным удостоверением от 24.10.2007 г. № ЛС-002110 в состав лекарственного препарата Редуксин входило сильнодействующее вещество сибутрамин и другие неактивные компоненты, в связи, с чем на данный препарат распространялось действие постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».
После введения изменений 09.04.2008 г. в названное регистрационное удостоверение в состав лекарственного препарата Редуксин входит сильнодействующее вещество сибутрамин и другой активный компонент, микрокристаллическая целлюлоза, согласно чему, на данный препарат в настоящее время действие постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2007г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не распространяется».Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме № 04-14228/09 от 16.07.2009 г. отметила, что лекарственный препарат Редуксин не находится под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, не включен в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и соответственно подлежит хранению как препарат общего списка.Данное разъяснение в точности соответствует действующему законодательству, так как именно Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», на которое ссылается ФСКН при возбуждении уголовных дел, содержит в себе императивную норму о невозможности привлечения к ответственности за реализацию препарата подобного Редуксину, т.к. согласно утвержденному Постановлением списку сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ определен сибутрамин как вещество в чистом виде, а так же лекарственные формы, в состав которых входят сибутрамин, исключительно в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.
Как уже ранее отмечалось, инструкция о применении Редуксина, утвержденная Приказам Росздравнадзора от 09.04.2008 г. № 2630-Пр/8 определяет, что Редуксин помимо сибутрамин гидрохлорид моногидрат содержит в своем составе второе активное вещество: целлюлозу микрокристаллическую. Следовательно, с правовой точки зрения Редуксин безусловно не может рассматриваться как лекарственная форма для целей статьи 234 УК РФ.При этом, Конституционный Суд РФ в своем Определении от 07.02.2008 г. № 79-О-О, отметил, что ст. 234 УК РФ предполагает при возложении уголовной ответственности за незаконный оборот сильнодействующих веществ необходимость учета утвержденного Правительством Российской Федерации перечня таких веществ и обязанность органов предварительного расследования в ходе производства по конкретным уголовным делам устанавливать свойства находившихся в обороте сильнодействующих или ядовитых веществ.
Более того, номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ утверждена Постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. № 930 и такое вещество как сибутрамин не включено Правительством РФ в число сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом, обращение лекарственного средства Редуксин, имеющим в своем составе одним из компонентов сибутрамин, является совершенно законным и правомерным.Говоря о квалификации продажи аптечным учреждением лекарственного средства Редуксин по ч. 3 ст. 234 УК РФ, необходимо отметить следующее: Ст. 234 УК РФ предусматривает ответственность исключительно за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ в целях сбыта.Предмет преступления – сильнодействующие и ядовитые вещества. К сильнодействующим, относятся вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья людей при их применении. Они могут вызывать состояние зависимости и т.д.
При этом, как отмечалось ранее, Редуксин прошел все доклинические и клинические испытания, зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лекарственного препарата с двумя активными компонентами.Необходимо так же отметить, что согласно Протоколу Постоянного комитета по контролю наркотиков № 3/104-2006 от 12.10.2006 г., членами Комитета отмечено, что Сибутрамин не включен в списки международного контроля, у нас в стране он эффективно применяется для лечения ожирения, от органов здравоохранения поступили сведения об отсутствии зафиксированных случаев злоупотребления сибутрамином, случаев привыкания к препарату так же не отмечено.Таким образом, Редуксин не может рассматриваться в качестве сильнодействующего вещества, ввиду отсутствия у него признаков указанных веществ и в соответствии с действующим законодательством.
Объективная сторона преступления характеризуется незаконным изготовлением, переработкой, приобретением, хранением, перевозкой или пересылкой либо сбытом сильнодействующих или ядовитых веществ либо оборудованием для их изготовления или переработки. При этом, незаконность проявляется исключительно в совершении указанных действий без получения в установленном порядке соответствующего разрешения.Аптеки изготовлением и переработкой лекарственных средств и веществ, из которых они состоят, не занимаются. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется аптеками в полном соответствии с действующим законодательством. Реализация же лекарственного препарата Редуксин осуществляется аптеками в рамках обычной хозяйственной деятельности. Как отмечалось ранее, согласно п. 1.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302, отпуску аптечными учреждениями подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Кроме того, согласно ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ обращение лекарственных средств это: «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств».
При этом, «аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами».Следовательно, аптеки, является законными и надлежащими субъектом обращения лекарственных средств, к которым и относится Редуксин.Более того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме от 24.01.2008 г. № 01И-27/08 «О порядке отпуска лекарственных средств» прямо указала: «Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не распространяется на порядок отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений».
Кроме того, не может считаться сбытом, в порядке ст. 234 УК РФ, нарушение правил предосторожности при хранении и перевозке, а равно нарушение правил отпуска лекарственных препаратов.Таким образом, с учетом имеющейся правовой базы, совершенно очевидно, что в действиях сотрудников аптек по отпуска лекарственного препарата Редуксин, помимо отсутствия объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 234 УК РФ, отсутствует и его субъективная сторона.
А именно, субъективная сторона рассматриваемого преступления – прямой умысел, т.е. осознание лицом незаконности оборота сильнодействующего вещества в целях сбыта.Учитывая приведенную позицию Правительства РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития относительно того, что аптечные учреждения и их сотрудники при исполнении служебных обязанностей не являются субъектами преступления предусмотренного ст. 234 УК РФ, а согласно утвержденному Постановлением списку сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ сибутрамин указан, как вещество в чистом виде, а так же лекарственные формы, в состав которых входят сибутрамин, исключительно в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, в то время как лекарственный препарат Редуксин помимо сибутрамина содержит в себе другой активный компонент, что подтверждается регистрационным удостоверением на препарат и инструкцией по его применению, в действиях сотрудников аптеки, безусловно, отсутствует прямой умысел, т.е. осознание лицом незаконности оборота сильнодействующего вещества.
Специальная цель состава преступления, предусмотренного ст. 234 УК РФ, а именно: сбыт сильнодействующего вещества, в действиях сотрудников аптек отсутствует. Таким образом, сотрудники аптек не осознают и не должны осознавать, того обстоятельства, что по мнению ФСКН, лекарственный препарат Редуксин является сильнодействующим веществом, т.к. данный факт не соответствует действительности.В ответ на запрос одной из аптек города Москвы относительно характеристик лекарственного препарата Редуксин, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) своим письмом о предоставлении информации от 10.11.2009 г. исх. № 04-23030/09 совершенно четко и однозначно указала «в состав лекарственного препарата «Редуксин» в соответствии с регистрационным удостоверением № ЛС-002110 от 09 апреля 2008 года входит сильнодействующее вещество сибутрамин и другие активные компоненты, на данный препарат не распространяется действие постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
Данный вывод Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полностью соответствует нормам действующего законодательства и обосновывается следующим: Согласно Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», сильнодействующими веществами следует считать все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в своем письме от 10.11.2009 г. № 04-23030/09, совершенно законно и обоснованно отметила «если лекарственная форма содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из них входит в Список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма не может быть отнесена к сильнодействующим веществам».Таким образом, реализация через аптечные учреждения лекарственного препарата Редуксин, не отнесенного к сильнодействующим веществам, по своей юридической природе не может быть отнесена к деяниям, предусмотренным ст. 234 УК РФ, следовательно, само возбуждение уголовного дела по ст. 234 УК РФ, по факту реализации аптекой лекарственного препарата, является противозаконным и противоправным деянием.
Требования определенности, ясности, недвусмысленности правовых норм и их согласованности в системе общего правового регулирования приобретают особую значимость применительно к уголовному законодательству, являющемуся по своей правовой природе крайним (исключительным) средством, с помощью которого государство реагирует на факты противоправного поведения в целях охраны общественных отношений, если она не может быть обеспечена должным образом только с помощью правовых норм иной отраслевой принадлежности (Постановление Конституционного суда РФ от 27.05.2008 г. № 8-П; Определение Конституционного Суда РФ от 10.07.2003 г. № 270-О).
Как было отмечено Конституционным Судом Российской Федерации в Постановлении от 27.05.2008 г. № 8-П, «уголовная ответственность может считаться законно установленной и отвечающей требованиям статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации лишь при условии, что она адекватна общественной опасности преступления и что уголовный закон ясно и четко определяет признаки этого преступления, отграничивая его от иных противоправных и тем более — от законных деяний».
В этом же Постановлении Конституционный Суд РФ обозначил свою позицию, согласно которой нормы, вводящие юридическую ответственность, должны исключать расширительное их истолкование, с тем, чтобы не имело место такое регулирование, в результате которого уголовная ответственность вводится за совершение тех или иных действий, разрешенных законом, регулирующим соответствующую сферу отношений, т.е. законных по своему существу.
Более того, в п. 5.3 указанного Постановления, Конституционный суд РФ четко указал, что вытекающий из статей 19, 54 и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации принцип соразмерности правонарушения и мер юридической ответственности, выражающийся в уголовном праве в требовании соразмерности наказания совершенному преступлению, обязывает федерального законодателя устанавливать меры уголовной ответственности, адекватные общественной опасности преступления, отграничивая при этом запрещенные уголовным законом деяния и уголовные наказания от административных правонарушений и мер административной ответственности, не допуская смешения оснований и видов уголовной и административной ответственности.
Позиция Конституционного суда РФ по указанному вопросу, безусловно, должна явиться для ФСКН и Прокуратуры руководством к действию в части недопущения квалификации административных правонарушений как преступлений, имеющих значительную социальную опасность.При этом следует иметь в виду, что правовые позиции, содержащие толкование конституционных норм либо выявляющие конституционный смысл закона, на которых основаны выводы Конституционного Суда РФ в резолютивной части его решений, обязательны для всех государственных органов и должностных лиц (ст. 6 Федерального конституционного закона РФ от 21.07.1994 г. № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации»).Статьей 54 Конституции РФ во взаимосвязи с ее статьями 1, 2, 15 (часть 4) и 17 (часть 1) предопределяется отнесение к числу важнейших положений уголовного законодательства Российской Федерации как правового государства требований, в силу которых преступность деяния, его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только Уголовным кодексом Российской Федерации, применение уголовного закона по аналогии не допускается; основанием уголовной ответственности является совершение общественно опасного деяния, содержащего все признаки состава преступления, предусмотренного данным Кодексом (статьи 3 и 8 УК РФ).
Если же те или иные действия согласно принятому в соответствующей сфере общественных отношений регулированию разрешены, т.е. в момент их совершения являются правомерными, то они не могут влечь уголовную ответственность.
© Автор: Куташевская Марина Ивановна (адвокат, член Адвокатской палаты г. Москвы).
Источник.
В соответствии со ст. 4 ФЗ РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (в редакции от 20.12.2008 г. № 309-ФЗ), лекарственные средства это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
Согласно указанной ранее статье ФЗ, лекарственными препаратами признаются дозированные лекарственные средства, готовые к применению.В соответствии с п. 1 ст. 32 ФЗ РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. (в редакции от 20.12.2008 г. № 309-ФЗ) субъектами розничной торговли лекарственными средствами, установленными государством, являются аптечные учреждения».
Таким образом, совершенно очевидно, что торговля (реализация, оборот) лекарственными препаратами для аптек является деятельностью абсолютно законной и не выходит за рамки обычной хозяйственной.Не смотря на вышеизложенное, в последнее время ФСКН возбуждает уголовные дела по ч. 3 ст. 234 УК РФ по факту продажи лекарственных препаратов, в частности Редуксина, через интернет-аптеки, т.е. дистанционно.Под действие ст. 234 УК РФ подпадает незаконное изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки.
Вместе с тем, в данном случае имеет место факт возбуждения уголовного дела за деяние, не содержащее в себе состава преступления и более того, подпадающее под понятие обычной хозяйственной деятельностью аптеки.
В частности Редуксин, с юридической точки зрения, является ни чем иным, как обыкновенным лекарственным препаратом, продажа которого для аптеки в свою очередь, является ни чем иным как видом деятельности, разрешенным законодательством и предусмотренным Уставом Общества. Лекарственный препарат Редуксин, является отечественным, соответственно его производство гарантированно лицензировано и находится под постоянным контролем Росздравнадзора РФ.Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 09.04.2008 г. на Редуксин как лекарственное средство, выдано соответствующее регистрационное удостоверение № ЛС-002110.
Данное обстоятельство подтверждает факт включения Редукцина в государственный реестр лекарственных средств и разрешение для его выпуска.В приложении к регистрационному удостоверению № ЛС-0021110 от 09.04.2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития указано, что препарат наркотических или психотропных средств и веществ в себе не содержит и ограничений по применению его только в условиях стационара не предусмотрено.Таким образом, Редуксин прошел все доклинические, клинические испытания, признан эффективным и безопасным средством для лечения лиц с избыточным весом с целью его нормализации. Приведенные обстоятельства подтверждаются и соответствующей инструкцией, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.04.2008 г. № 2630-Пр/8.
Согласно названной инструкции Редуксин является комбинированным препаратом и помимо вспомогательного вещества кальция стеарата, содержит в своем составе два активных вещества: сибутрамин гидрохлорид моногидрат и целлюлозу микрокристаллическую.
Один из компонентов Редуксина – сибутрамин, в чистом виде, действительно является сильнодействующим веществом. Вместе с тем, аптека занимается не продажей сильнодействующего вещества сибутрамина, а реализацией лекарственного средства – Редуксин, в том числе содержащего в себе сибутрамин гидрохлорид моногидрат, что совершенно соответствует действующей нормативной базе. При этом, ни Редуксин, ни составляющие его вещества не были отнесены к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, подлежащим контролю в Российской Федерации, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681.
Ссылки ФСКН на то обстоятельство, что одно из активных веществ Редуксина — сибутрамин включено в список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 УК РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. № 964, являются не состоятельными, ввиду не соответствия нормам действующего законодательства.
Так, согласно п. 1.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302, отпуску аптечными учреждениями подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.Более того, Редуксин даже не является лекарственным средством, подлежащим предметно-количественному учету в аптечных учреждениях, согласно Перечню, являющемуся Приложением к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302.
Таким образом, совершенно очевидно, что данный препарат не рассматривается государством как лекарственное средство, нуждающееся в дополнительном контроле, за его оборотом.Данное обстоятельство подтверждено и официальной позицией Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, содержащейся в письме № 04-1/08-265 от 06.02.2008 г., в котором указано: «Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не содержит положений, касающихся изменений существующего порядка реализации и отпуска сильнодействующих и ядовитых веществ. Соответственно, содержащий в своем составе сильнодействующее вещество сибутрамин комбинированный лекарственный препарат Редуксин в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» не подлежит предметно-количественному учету.В своем письме № 203508-25-1 от 11.03.2009 г. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации отметило, что лекарственный препарат Редуксин подлежит отпуску аптечными учреждениями и не находится на предметно-количественном учете.
В письме так же указано: «Оборот препаратов осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной аптеке или аптечному пункту в установленном законодательством Российской Федерации порядке».При этом необходимо отметить, что ранее, лекарственный препарат Редуксин имел отличный, от ныне действующего состав, в связи с чем, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме № 04-14228/09 от 16.07.2009 г. указала: «В соответствии с регистрационным удостоверением от 24.10.2007 г. № ЛС-002110 в состав лекарственного препарата Редуксин входило сильнодействующее вещество сибутрамин и другие неактивные компоненты, в связи, с чем на данный препарат распространялось действие постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».
После введения изменений 09.04.2008 г. в названное регистрационное удостоверение в состав лекарственного препарата Редуксин входит сильнодействующее вещество сибутрамин и другой активный компонент, микрокристаллическая целлюлоза, согласно чему, на данный препарат в настоящее время действие постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2007г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не распространяется».Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме № 04-14228/09 от 16.07.2009 г. отметила, что лекарственный препарат Редуксин не находится под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, не включен в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и соответственно подлежит хранению как препарат общего списка.Данное разъяснение в точности соответствует действующему законодательству, так как именно Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», на которое ссылается ФСКН при возбуждении уголовных дел, содержит в себе императивную норму о невозможности привлечения к ответственности за реализацию препарата подобного Редуксину, т.к. согласно утвержденному Постановлением списку сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ определен сибутрамин как вещество в чистом виде, а так же лекарственные формы, в состав которых входят сибутрамин, исключительно в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.
Как уже ранее отмечалось, инструкция о применении Редуксина, утвержденная Приказам Росздравнадзора от 09.04.2008 г. № 2630-Пр/8 определяет, что Редуксин помимо сибутрамин гидрохлорид моногидрат содержит в своем составе второе активное вещество: целлюлозу микрокристаллическую. Следовательно, с правовой точки зрения Редуксин безусловно не может рассматриваться как лекарственная форма для целей статьи 234 УК РФ.При этом, Конституционный Суд РФ в своем Определении от 07.02.2008 г. № 79-О-О, отметил, что ст. 234 УК РФ предполагает при возложении уголовной ответственности за незаконный оборот сильнодействующих веществ необходимость учета утвержденного Правительством Российской Федерации перечня таких веществ и обязанность органов предварительного расследования в ходе производства по конкретным уголовным делам устанавливать свойства находившихся в обороте сильнодействующих или ядовитых веществ.
Более того, номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ утверждена Постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. № 930 и такое вещество как сибутрамин не включено Правительством РФ в число сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом, обращение лекарственного средства Редуксин, имеющим в своем составе одним из компонентов сибутрамин, является совершенно законным и правомерным.Говоря о квалификации продажи аптечным учреждением лекарственного средства Редуксин по ч. 3 ст. 234 УК РФ, необходимо отметить следующее: Ст. 234 УК РФ предусматривает ответственность исключительно за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ в целях сбыта.Предмет преступления – сильнодействующие и ядовитые вещества. К сильнодействующим, относятся вещества, представляющие опасность для жизни и здоровья людей при их применении. Они могут вызывать состояние зависимости и т.д.
При этом, как отмечалось ранее, Редуксин прошел все доклинические и клинические испытания, зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лекарственного препарата с двумя активными компонентами.Необходимо так же отметить, что согласно Протоколу Постоянного комитета по контролю наркотиков № 3/104-2006 от 12.10.2006 г., членами Комитета отмечено, что Сибутрамин не включен в списки международного контроля, у нас в стране он эффективно применяется для лечения ожирения, от органов здравоохранения поступили сведения об отсутствии зафиксированных случаев злоупотребления сибутрамином, случаев привыкания к препарату так же не отмечено.Таким образом, Редуксин не может рассматриваться в качестве сильнодействующего вещества, ввиду отсутствия у него признаков указанных веществ и в соответствии с действующим законодательством.
Объективная сторона преступления характеризуется незаконным изготовлением, переработкой, приобретением, хранением, перевозкой или пересылкой либо сбытом сильнодействующих или ядовитых веществ либо оборудованием для их изготовления или переработки. При этом, незаконность проявляется исключительно в совершении указанных действий без получения в установленном порядке соответствующего разрешения.Аптеки изготовлением и переработкой лекарственных средств и веществ, из которых они состоят, не занимаются. Приобретение лекарственных препаратов осуществляется аптеками в полном соответствии с действующим законодательством. Реализация же лекарственного препарата Редуксин осуществляется аптеками в рамках обычной хозяйственной деятельности. Как отмечалось ранее, согласно п. 1.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравразвития РФ от 24.04.2006 г. № 302, отпуску аптечными учреждениями подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Кроме того, согласно ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ обращение лекарственных средств это: «обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств». При этом, «аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами».Следовательно, аптеки, является законными и надлежащими субъектом обращения лекарственных средств, к которым и относится Редуксин.Более того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме от 24.01.2008 г. № 01И-27/08 «О порядке отпуска лекарственных средств» прямо указала: «Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» не распространяется на порядок отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений».
Кроме того, не может считаться сбытом, в порядке ст. 234 УК РФ, нарушение правил предосторожности при хранении и перевозке, а равно нарушение правил отпуска лекарственных препаратов.Таким образом, с учетом имеющейся правовой базы, совершенно очевидно, что в действиях сотрудников аптек по отпуска лекарственного препарата Редуксин, помимо отсутствия объективной стороны преступления, предусмотренного ст. 234 УК РФ, отсутствует и его субъективная сторона.
А именно, субъективная сторона рассматриваемого преступления – прямой умысел, т.е. осознание лицом незаконности оборота сильнодействующего вещества в целях сбыта.Учитывая приведенную позицию Правительства РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития относительно того, что аптечные учреждения и их сотрудники при исполнении служебных обязанностей не являются субъектами преступления предусмотренного ст. 234 УК РФ, а согласно утвержденному Постановлением списку сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ сибутрамин указан, как вещество в чистом виде, а так же лекарственные формы, в состав которых входят сибутрамин, исключительно в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, в то время как лекарственный препарат Редуксин помимо сибутрамина содержит в себе другой активный компонент, что подтверждается регистрационным удостоверением на препарат и инструкцией по его применению, в действиях сотрудников аптеки, безусловно, отсутствует прямой умысел, т.е. осознание лицом незаконности оборота сильнодействующего вещества.
Специальная цель состава преступления, предусмотренного ст. 234 УК РФ, а именно: сбыт сильнодействующего вещества, в действиях сотрудников аптек отсутствует. Таким образом, сотрудники аптек не осознают и не должны осознавать, того обстоятельства, что по мнению ФСКН, лекарственный препарат Редуксин является сильнодействующим веществом, т.к. данный факт не соответствует действительности.В ответ на запрос одной из аптек города Москвы относительно характеристик лекарственного препарата Редуксин, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) своим письмом о предоставлении информации от 10.11.2009 г. исх. № 04-23030/09 совершенно четко и однозначно указала «в состав лекарственного препарата «Редуксин» в соответствии с регистрационным удостоверением № ЛС-002110 от 09 апреля 2008 года входит сильнодействующее вещество сибутрамин и другие активные компоненты, на данный препарат не распространяется действие постановления Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
Данный вывод Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полностью соответствует нормам действующего законодательства и обосновывается следующим: Согласно Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», сильнодействующими веществами следует считать все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в своем письме от 10.11.2009 г. № 04-23030/09, совершенно законно и обоснованно отметила «если лекарственная форма содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из них входит в Список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма не может быть отнесена к сильнодействующим веществам».Таким образом, реализация через аптечные учреждения лекарственного препарата Редуксин, не отнесенного к сильнодействующим веществам, по своей юридической природе не может быть отнесена к деяниям, предусмотренным ст. 234 УК РФ, следовательно, само возбуждение уголовного дела по ст. 234 УК РФ, по факту реализации аптекой лекарственного препарата, является противозаконным и противоправным деянием.
Требования определенности, ясности, недвусмысленности правовых норм и их согласованности в системе общего правового регулирования приобретают особую значимость применительно к уголовному законодательству, являющемуся по своей правовой природе крайним (исключительным) средством, с помощью которого государство реагирует на факты противоправного поведения в целях охраны общественных отношений, если она не может быть обеспечена должным образом только с помощью правовых норм иной отраслевой принадлежности (Постановление Конституционного суда РФ от 27.05.2008 г. № 8-П; Определение Конституционного Суда РФ от 10.07.2003 г. № 270-О).
Как было отмечено Конституционным Судом Российской Федерации в Постановлении от 27.05.2008 г. № 8-П, «уголовная ответственность может считаться законно установленной и отвечающей требованиям статьи 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации лишь при условии, что она адекватна общественной опасности преступления и что уголовный закон ясно и четко определяет признаки этого преступления, отграничивая его от иных противоправных и тем более — от законных деяний».
В этом же Постановлении Конституционный Суд РФ обозначил свою позицию, согласно которой нормы, вводящие юридическую ответственность, должны исключать расширительное их истолкование, с тем, чтобы не имело место такое регулирование, в результате которого уголовная ответственность вводится за совершение тех или иных действий, разрешенных законом, регулирующим соответствующую сферу отношений, т.е. законных по своему существу.
Более того, в п. 5.3 указанного Постановления, Конституционный суд РФ четко указал, что вытекающий из статей 19, 54 и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации принцип соразмерности правонарушения и мер юридической ответственности, выражающийся в уголовном праве в требовании соразмерности наказания совершенному преступлению, обязывает федерального законодателя устанавливать меры уголовной ответственности, адекватные общественной опасности преступления, отграничивая при этом запрещенные уголовным законом деяния и уголовные наказания от административных правонарушений и мер административной ответственности, не допуская смешения оснований и видов уголовной и административной ответственности.
Позиция Конституционного суда РФ по указанному вопросу, безусловно, должна явиться для ФСКН и Прокуратуры руководством к действию в части недопущения квалификации административных правонарушений как преступлений, имеющих значительную социальную опасность.При этом следует иметь в виду, что правовые позиции, содержащие толкование конституционных норм либо выявляющие конституционный смысл закона, на которых основаны выводы Конституционного Суда РФ в резолютивной части его решений, обязательны для всех государственных органов и должностных лиц (ст. 6 Федерального конституционного закона РФ от 21.07.1994 г. № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации»).Статьей 54 Конституции РФ во взаимосвязи с ее статьями 1, 2, 15 (часть 4) и 17 (часть 1) предопределяется отнесение к числу важнейших положений уголовного законодательства Российской Федерации как правового государства требований, в силу которых преступность деяния, его наказуемость и иные уголовно-правовые последствия определяются только Уголовным кодексом Российской Федерации, применение уголовного закона по аналогии не допускается; основанием уголовной ответственности является совершение общественно опасного деяния, содержащего все признаки состава преступления, предусмотренного данным Кодексом (статьи 3 и 8 УК РФ).
Если же те или иные действия согласно принятому в соответствующей сфере общественных отношений регулированию разрешены, т.е. в момент их совершения являются правомерными, то они не могут влечь уголовную ответственность.
© Автор: Куташевская Марина Ивановна (адвокат, член Адвокатской палаты г. Москвы).
Источник.
Да, сложновато вести аптечный бизнес....
А вот меня больше волнует что бы лекарства не подделывали!!!!
Отличная публикация. Весьма, подчеркиваю, весьма будет полезна для развеивания «некоторых сомнений» в деятельности подразделений ФСКН России в отдельных регионах нашей необъятной Родины.