Найти юриста / адвоката / эксперта
После вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (ред. от 17.07.2014) «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» фактически поставлена под сомнение законность всех проводимых в российской Федерации судебных экспертиз.
Производство генетических судебных экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации регламентировано процессуальным законодательством (УПК РФ, ГПК РФ), Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 N 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации», Методическими указаниями Минздрава РФ № 98/253 «Использование индивидуализирующих систем на основе полиморфизма длины амплифицированных фрагментов (ПДАФ) ДНК в судебно-медицинской экспертизе идентификации личности и установления родства»(утверждены МЗ РФ 19.01.1999г.), Методическими указаниями о применении молекулярно-генетической индивидуализирующей системы на основе полиморфизма нуклеотидных последовательностей митохондриальной ДНК в судебно-медицинской экспертизе идентификации личности и установления биологического родства (утв. МЗ РФ 25.01.2001 г. № 2001/4).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Лицензионные требования исключают возможность использования в экспертной деятельности медицинских изделий (оборудования и расходных материалов), не зарегистрированных в установленном порядке. На сегодняшний день генетические экспертизы в России проводятся исключительно с использованием импортной продукции, которая не может быть зарегистрирована в Российской Федерации в качестве медицинской, поскольку зарубежные производители не относят ее к медицинским изделиям и, следовательно, не могут предоставить в Росздравнадзор необходимые для регистрации документы.
Кроме того, судебные эксперты рискуют попасть под статьи 238.1 Уголовного кодекса РФ (вступила в силу 23.01. 2015 г.), предусматривающей уголовную ответственность за сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий и вынуждены отказаться от проведения геномных исследований.
Согласно п.2 ст. 50 Конституции РФ, при осуществлении правосудия не допускается использование доказательств, полученных с нарушением федерального закона.
Доказательства, полученные с нарушением требований УПК РФ, согласно положениям п.3 ст. 75 УПК РФ, относятся к недопустимым доказательствам и должны быть исключены из исследования при судебном разбирательстве.
Таким образом, допустимость всех генетические экспертиз, произведенных после 24.07.2014 г., ставится под сомнение.
Производство генетических судебных экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации регламентировано процессуальным законодательством (УПК РФ, ГПК РФ), Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ, Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 N 346н «Об утверждении Порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации», Методическими указаниями Минздрава РФ № 98/253 «Использование индивидуализирующих систем на основе полиморфизма длины амплифицированных фрагментов (ПДАФ) ДНК в судебно-медицинской экспертизе идентификации личности и установления родства»(утверждены МЗ РФ 19.01.1999г.), Методическими указаниями о применении молекулярно-генетической индивидуализирующей системы на основе полиморфизма нуклеотидных последовательностей митохондриальной ДНК в судебно-медицинской экспертизе идентификации личности и установления биологического родства (утв. МЗ РФ 25.01.2001 г. № 2001/4).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Лицензионные требования исключают возможность использования в экспертной деятельности медицинских изделий (оборудования и расходных материалов), не зарегистрированных в установленном порядке. На сегодняшний день генетические экспертизы в России проводятся исключительно с использованием импортной продукции, которая не может быть зарегистрирована в Российской Федерации в качестве медицинской, поскольку зарубежные производители не относят ее к медицинским изделиям и, следовательно, не могут предоставить в Росздравнадзор необходимые для регистрации документы.
Кроме того, судебные эксперты рискуют попасть под статьи 238.1 Уголовного кодекса РФ (вступила в силу 23.01. 2015 г.), предусматривающей уголовную ответственность за сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий и вынуждены отказаться от проведения геномных исследований.
Согласно п.2 ст. 50 Конституции РФ, при осуществлении правосудия не допускается использование доказательств, полученных с нарушением федерального закона.
Доказательства, полученные с нарушением требований УПК РФ, согласно положениям п.3 ст. 75 УПК РФ, относятся к недопустимым доказательствам и должны быть исключены из исследования при судебном разбирательстве.
Таким образом, допустимость всех генетические экспертиз, произведенных после 24.07.2014 г., ставится под сомнение.
Уважаемый Александр Владимирович!
1. Очень интересный поворот темы. Адвокаты и юристы обязательно будут разыгрывать эту карту в судебной практике.
2. У меня сложилось впечатление, что «незаконное» оборудование может создать проблему только для получения лицензии по генетической судебно-медицинской экспертизе. Но Росздрав, выдающий лицензии, не обращает внимания на указанные Вами нестыковки и выдал лицензии всем экспертным учреждениям.
3. В рамках конкретного дела, где необходимо опровергнуть генетическую экспертизу, не удастся доказать, что лицензия выдана незаконно.
Уважаемый Анатолий Кириллович!
Здесь ведь не только в получении лицензии дело. Главный смысл заключается в том, что у экспертов нет теперь законных оснований для использования расходных материалов при производстве экспертиз. В исследовательской части любого заключения, согласно методике, указывается ход исследования и применяемые средства. И вот теперь эти средства считаются негодными…
Уважаемый Александр Владимирович, очень интересную тему Вы затронули. Повод пустить в оборот.
Повод пустить в оборот.
Уважаемый Андрей Владимирович, ни грамма не удивлюсь, если именно Вы будете первооткрывателем! :)
Уважаемый Андрей Владимирович!
В гражданском судопроизводстве широко используются результаты генетических исследований. Вполне возможно, что первые результаты судебной практики применения измененного законодательства мы получим именно от цивилистов.
Уважаемый Александр Владимирович, спасибо за интересный материал, который действительно может быть полезен в практике цивилиста. Будем иметь ввиду!
Тем более, что лишний козырь в рукаве юристу в «борьбе» со специалистом никогда не помещает.
А добавлю-ка я публикацию в «Избранное» — уж очень интересные схемки рождает она…
Мне самому интересно как будет развиваться сюжет. Если бы судебно-медицинская генетическая экспертиза не была видом медицинской деятельности, то можно было бы как-то уйти от регистрации. Но на деле эта экспертиза отнесена к лицензируемым видам медицинской деятельности… Тут разъяснениями в Письме Росздравнадзора не обойдешься — надо менять законодательство. А на это требуется время. Под сомнения могут быть поставлены многие судебные решения, в основу которых положены результаты генетических экспертиз.
Уважаемый Александр Владимирович, перед глазами генетика, с которой не согласна моя доверительница. вспомнив вашу публикацию, стала изучать заключение с точки зрения легитимности использования реагентов и оборудования. в заключении указано:
«использование при исследовании наборов реагентов производства фирмы… для судебно-медицинской молекулярно-генетической экспертизы и медико-генетических исследований регламентировано регистрационным удостоверением на изделие медицинского разначения № ФСЗ 2011\10432, утверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 05.09.2011.»
пошла изучать вопрос. вы ссылаетесь на более позднее
постановление Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Уважаемая Ольга Алексеевна, дело в том, что все предыдущие нормативные-правовые акты были изданы до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Уважаемый Александр Владимирович, благодарю за столь полезную информацию. Надо будет применить.
У темы получилось развитие — ситуация стала более драматичной. Требуется срочное внесение изменений в законодательство о лицензировании медицинской деятельности. В противном случае — генетическая экспертиза в России прекратит существование. Смотрите обзор: http://www.vademec.ru/...tsiey-importnykh-raskhodnikov/